Medizinprodukte richtig anwenden – Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Medizinprodukte richtig anwenden - Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Im Vergleich zum Medizinproduktegesetz (MPG), das sich hauptsächlich an Hersteller und Vertrieb wendet, spricht die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) den Betreiber von Medizinprodukten direkt an, also die Klinikleitung und die mit den Medizinprodukten arbeitenden Mitarbeiter. Im rechtlichen Sinne ist derjenige Betreiber, der die tatsächliche Sachherrschaft über ein Medizinprodukt besitzt. Hierbei sind die Besitz- und nicht die Eigentumsverhältnisse entscheidend. Betreiber kann somit auch derjenige sein, der ein Gerät z. B. im Rahmen eines Miet- oder Leasingvertrags nutzt, ohne selbst Eigentümer zu sein.

Der Betreiber soll durch entsprechende organisatorische Maßnahmen die Voraussetzungen dafür schaffen, dass die Vorschriften der MPBetreibV eingehalten und umgesetzt werden.

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) beschäftigt Kliniken und Pflegeeinrichtungen seit 1998 in zunehmendem Umfang, da sich die Gerätemedizin kontinuierlich weiterentwickelt und der Markt an Medizinprodukten mittlerweile unüberschaubar ist. Leider ist in der MPBetreibV nicht alles abschließend geregelt, sodass sich hier an jeder Stelle eine Handlungsanweisung ableiten ließe. Das liegt daran, dass die konkreten Vorgaben, die beachtet werden sollen, in den Gebrauchsanweisungen der Hersteller stehen. Auch hier gibt es keine einheitlichen Regelungen für Produkte oder Produktgruppen, sodass eine Einrichtung immer die Gebrauchsanweisung mit berücksichtigen muss.

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